21 - 22 ноября 2024 в г. Пекине состоялась Международная конференция 2024 «Перспективы сотрудничества в сфере разработки и регистрации лекарственных средств КНР и РФ – текущие достижения и стратегический взгляд в будущее» в рамках Форума "Наука о жизни”, основной целью которой являлось развитие взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями РФ и КНР в области разработки, регистрации и торговли лекарственными средствами. (https://esmarchi.ru).

Организатором конференции выступил Российско-китайский центр стандартизации и трансфера технологий в здравоохранении при поддержке Торговогопредставительства Российской Федерации в Китайской Народной Республике, Китайской торговой палаты по импорту и экспорту лекарственных средств и изделий медицинского назначения (CCCMHPIE).

Конференция была направлена на укрепление и развитие сотрудничества между регуляторными и экспертными организациями Российской Федерации и Китайской Народной Республики, государственными научными центрами, компаниями - разработчиками инновационных лекарственных препаратов, государственными и частными институтами развития.

С китайской стороны в конференции приняли участие более 300 слушателей, которые представляли Государственный комитет здравоохранения КНР, Министерство промышленности и информационных технологий КНР, Управление иностранных дел Правительства округа Чанпин г.Пекина, Университет Цинхуа, парк Науки о жизни «Чжунгуаньцунь», Центр инвестиции и развития промышленности округа Чанпин г.Пекина, Пекинский институт по экспертизе лекарственных средств, Пекинское агентство по контролю за обращением лекарственных средств, а также компании: ГК «Brilliance», Beijing Tongrentang Pharmaceutical Co., Ltd., ГК «Genesis» Med Tech, ГК "BIO-SINCERITY", Sinovac Biotech Ltd., Shanxi Jinbo Biopharmaceutical Ltd.

С Российской стороны в конференции участвовали более 40 делегатов, представлявших Министерство промышленности и торговли РФ, Научныйцентр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Торговое представительство РФ в КНР, ФБУ ГИЛС и НП. Минпромторга РФ, Федеральное медико-биологическое агентство, Сколковский институт науки и технологий (СколТех), ФГБОУВО «РОСБИОТЕХ», Научный центр математического моделирования в разработке лекарств ПМГУ им. И.М. Сеченова, Ассоциацию «Лекмедобращение», компании: ООО «Биннофарм Групп», ГК «Промомед», ГК «ФармЭко», ГК «ХимРар», ООО "ПФК "Алиум", АО «Фармстандарт», ООО «Статэндокс», OOO "Эм энд Эс Десижанс", ООО«Ифарма», ООО «Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч» (ИСМАР).

На открытии Форума "Наука о жизни” со вступительной речью выступили вице-мэр г.Пекина Сунь Шуо, Заместитель комиссара Национальной администрации медицинской продукции КНР Лэй Пин, Глава правительства округа Чанпин г. Пекина Гань Цзинчжун, заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Приезжева Екатерина Геннадьевна и Лауреат Нобелевской премии по физиологии и медицине 2021 годапрофессор Артем Патапутиан.

Также выступили Чжоу Лицинь - заместитель директора Пекинского управления по надзору за лекарственными средствами, Сы Пэнбо - заместитель начальника Пекинского центра всемирных талантов, Ван Маочунь - вице-председателя Китайской торговой палаты по импорту и экспорту лекарственных средств и товаров медицинского назначения, Лю Вэй - генеральный секретарь Института России Университета Цинхуа, директор Российско-китайского центра стандартизации и трансфера технологий в здравоохранении.

В рамках конференции «Перспективы сотрудничества в сфере разработки и регистрации лекарственных средств КНР и РФ – текущие достижения и стратегический взгляд в будущее» были обсуждены вопросы, посвященные нормативно – правовой базе РФ и КНР,регламентирующую экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в России и Китае, особенности научной разработки, проведения доклинических и клинических исследований, возможности выхода российских и китайских компаний на рынки обеих стран, практические кейсы успешного сотрудничества.

С докладом «Регистрация и регулирование оборота лекарственных средств в РФ» выступил заместитель директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Вадим Анатольевич Меркулов.В своем выступлении В.А. Меркуловрассказал китайским коллегам и о нормативно-правовой базе, регламентирующей экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в России. Были рассмотрены задачи, стоящие перед ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и показана его роль в решении этих задач.

Обзор законодательства КНР в области регулирования лекарственных средств провела Чжан Лян, заместитель руководителя Пекинского центра по контролю над лекарственными средствами (CDE).

На конференции был проведен обзор биофармацевтических рынков, ключевые области и достижения в разработке инновационных лекарственных средств РФ и КНР. С докладами выступили: Дмитрий Михайлович Кулиш - директор «Мастерской Инноваций» Сколковский институт науки и технологий (СколТех): «Российская фармацевтика сегодня: во всех смыслах новый рост»

Ян Юэ - директор Института исследований в области регуляторной науки при Университете Цинхуа: «Развитие и регулирование биофармацевтической отрасли Китая, политика допуска и возможности».

Представитель инспектората ФБУ ГИЛС и НП Минпромторга РФ рассказал о особенностях проведения GMP инспекций.

Участники конференции обменивались также опытом по регистрации лекарственных средств и особенностям проведенияклинических исследований в РФ и КНР.

С тематическим докладом выступил представитель Пекинской компании медицинских технологий "BIO-SINCERITY".

Владимир Васильевич Попов, доктор мед. наук, профессор кафедры терапии с курсом клинической фармакологии и фармации Медицинского института непрерывного образования ФГБОУВО «РОСБИОТЕХ», г. Москва рассказал о порядке проведения клинических исследований лекарственных средств в РФ и опыте исследовательских центров.

О «Порядке подготовки регистрационного досье для регистрации биологических лекарственных средств в ЕАЭС» подробно рассказал Александр Геннадьевич Солодовников, кандидат мед. наук, директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», г.Москва.

Кирилл Витальевич Песков, кандидат биологических наук, руководитель научного центра математического моделирования в разработке лекарств ПМГУ им. Сеченова посвятил свой доклад теме «Математическое моделирование и искусственный интеллект для ускорения вывода препаратов на рынок: опыт фармразработчиков РФ и КНР».

Ведущие фармацевтические компании России и Китая имели возможность выступить с презентацией своих компаний и их продукции, провести индивидуальные деловые встречи, заключить контракты.

В частности, с докладом выступила директор по новым продуктам группы компаний «Промомед» Кира Заславская. Онаподчеркнула, что важнейшейзадачей компании является разработка инновационных препаратов, включая биотехнологические. Компанией создан современный R&D-центр, расположенный на производственной площадке АО «Биохимик» в г. Саранске, а также на площадке технопарка «Мосмедпарк» в г. Москва. В него входят лаборатории по разработке ГЛС (биотехнологических и на основе малых молекул) и фармацевтических субстанций, аналитическая лаборатория и центр масштабирования и трансфера, подразделения медицинских исследований, регистрации, охраны интеллектуальной собственности и фармаконадзора.

В рамках конференции состоялась уникальная встреча за «Круглым столом» российских и китайских фармацевтических компаний с заместителем Министра промышленности и торговли РФ - Екатериной Геннадьевной Приезжевой, Торговым представителем РФ в КНР - Алексеем Виталиевичем Дахновским, сотрудниками Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, ФБУ ГИЛС и НП. Минпромторга РФ, заместителем генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации Вадимом Анатольевичем Меркуловым, а также представителями Правительства округа Чанпин г.Пекина, представителями Пекинского агентства по контролю за обращением лекарственных средств, Пекинского института по экспертизе лекарственных средств, Ассоциации «Лекмедобращение» и Китайской торговой палаты по импорту и экспорту лекарственных средств и товаров медицинского назначения.

Участники имели возможность детально обсудить тему выхода на рынки КНР и РФ, меры поддержки локализации производства и торговли. Разобрать ключевые вопросы, касающиеся приоритетов развития фармацевтической промышленности Российской Федерации; гармонизации GMP регулирования РФ и КНР; возможности взаимного признания результатов GMP инспекций; преференции компаний с локализацией фармацевтических производств в России.

В своих выступлениях руководители регуляторных органов, учёные, представители фармацевтической промышленности отметили важность проведения конференции в контексте развития торгового и академического сотрудничества между Российской Федерацией и Китайской Народной Республикой, которое будет способствовать не только прогрессу в области медицины, фармакологии и биотехнологии, но также укреплению дружественных отношений между двумя странами.

По итогам конференции стороны достигли договоренностей о продолжении прямых контактов заинтересованных сторон по проектам, связанным с разработкой и регистрацией инновационных лекарственных препаратов. Запланировано расширение состава участников в конференции на 2025 год.

В рамках форума состоялась выставка китайских компаний–производителей лекарственных средств и медицинских изделий. В ней приняли участие более 80 организаций, среди которых Институт автоматики Китайской академии наук, Институт прикладной электроники Инженерно-физического института, Пекинский авиационно-космический университет и другие ведущие вузы КНР, научно-исследовательские институты. Ведущие медицинские клиники, такие как Пекинская клиника Тяньтань, Больница Дружбы и Пекинская объединённая клиника. Крупнейшие производители медицинских изделий и оборудования (медицинская визуализация, хирургическое оборудование, хирургические роботы, расходные материалы), фармацевтические компании - разработчики инновационных лекарственных средств, а также сервисные компании, предоставляющие услуги по сертификации и обслуживанию медицинского оборудования, медицинские информационные системы и обработка больших данных, защита интеллектуальной собственности представили свою продукцию и услуги.